法制網北京5月15日訊 記者胡建輝 國家食品藥品監督管理總局起草的《醫療器械使用質量監督管理辦法(征求意見稿)》今天全文公佈,征求社會各界意見。
  辦法規定,提供醫療器械維修服務的機構不具備必備條件和能力,開展醫療器械日常維護的,由縣級以上食品藥品監督管理部門處1萬元以上3萬元以下罰款。情節嚴重構成犯罪的,移送公安部門處理。
  辦法指出,使用單位應當根據產品的分類,對醫療器械實行分類管理,建立完善的質量管理制度,對第三類醫療器械實行嚴格的管理。各級食品藥品監督管理部門應當建立醫療器械使用單位質量安全信用等級分類監督管理制度,對醫療器械使用單位違反質量安全信用的行為予以記錄,並對嚴重違法違規行為予以公佈。
  辦法要求,醫療器械進貨查驗記錄應當保存至有效期屆滿或者停止使用後2年,但不得少於5年。植入和介入類醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。
  辦法明確鼓勵社會各界投訴舉報違法違規行為,保障使用環節的醫療器械安全、有效。  (原標題:無力維修醫械機構維修醫械或受罰)
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